Фото: Getty Images/Corbis/Sandy Huffaker
На отечественный фармацевтический рынок предлагают допустить лекарства, которые не прошли клинические испытания в России. Это касается препаратов из стран Европейского союза, США и Японии. Как пояснили «Известиям» в Минпромторге, вопрос может быть урегулирован на уровне межправительственных соглашений.
Мера поможет ускорить доступ пациентов к новым лекарствам, в том числе для онкобольных. Такие медикаменты планируют маркировать предупредительной надписью о том, что препарат не прошел клинические исследования на территории РФ. Сейчас вывод нового лекарства на рынок занимает до пяти лет, отмечают эксперты.
Планы разработать механизм допуска на российский рынок оригинальных препаратов зафиксированы в «дорожной карте» «Развитие конкуренции в здравоохранении», утвержденной правительством. Как указано в документе, речь идет о медикаментах, которые прошли клинические испытания в странах Евросоюза, США или Японии.
К январю 2019 года Минздрав должен представить в правительство механизмы реализации идеи. Также в работе примут участие ФАС и Минпромторг.
Чтобы покупатели понимали, какой препарат приобретают, лекарства, не прошедшие клинические испытания в России, будут промаркированы предупредительной надписью, следует из «дорожной карты». На каждой упаковке будет отмечено, что медикамент прошел исследования только в Европейском союзе, США или Японии.
Вопрос о допуске импортных лекарств на отечественный рынок без клинических испытаний в России может быть урегулирован на уровне межправительственных соглашений, пояснили «Известиям» в Минпромторге.
При этом требования о проведении исследований должны быть обоюдными, то есть согласованными между государствами, отметили в ведомстве.В Минздраве и ФАС не предоставили оперативных комментариев.
Процедура регистрации лекарства в России занимает примерно 1,5–2 года, рассказал директор по развитию фармацевтической компании RNC Pharma Николай Беспалов. Клинические испытания длятся еще до трех лет.
— Кроме того, для целого ряда новых лекарственных препаратов компании-производители просто не в состоянии организовать клинические исследования — это стоит очень дорого. И в итоге такие препараты в нашу страну могут просто не попадать, хотя они требуются для отдельных категорий пациентов, — пояснил он.
Либерализация не может касаться всех новых препаратов, в противном случае мотивация к проведению клинических испытаний в России вообще исчезнет, добавил Николай Беспалов. Должны быть проработаны принципы отбора лекарств, которые получат такую возможность.
В числе не испытанных в России импортных лекарств могут быть востребованы препараты для онкологических больных, средства для эпилептиков (например, на отечественном фармрынке есть таблетки и уколы, но нет микроклизм) и орфанные препараты для лечения редких болезней, считает член экспертного совета при правительстве РФ Александр Саверский.
Но, по его словам, препараты, не прошедшие клинические испытания в России, можно использовать только по серьезным показаниям, когда другого выхода уже нет. Потому что не исключено, что у такого лекарства есть отсроченный негативный эффект.
Нужно продумать, как реализовать инициативу без дискриминации по отношению к другим странам, считает глава Ассоциации российских фармацевтических производителей Виктор Дмитриев. Потому что допуск препаратов из ряда стран и ограничение такого права для других не будут положительно восприняты международной общественностью, полагает он.
— По действующему законодательству ни одно лекарство не может продаваться в России, если оно не зарегистрировано Минздравом. Какие бы изменения ни произошли, все подряд препараты точно не будут пускать в продажу. Потому что в ряде стран недостаточно высокое качество медикаментов, — уверен он.
Однако если препарат прошел клинические испытания за рубежом, эксперты протестировали его и подтвердили безопасность и действенность, то пациентов в большинстве случаев будет устраивать такой медикамент, уверена руководитель Аптечной гильдии Елена Неволина. Но фармацевты всё же должны обращать внимание покупателей на это.
Элина Хетагурова